Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий в стоматологических медицинских организациях — КОМПЛЕКТ ПРОЕКТОВ ДОКУМЕНТОВ

Состав комплекта:

Нормативно-правовые акты и справочные материалы:

1. Статья 38 Медицинские изделия ФЗ от 21 11 2011 N 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств»
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2026 № 683 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
4. Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 894 «Об утверждении правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий»
5. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

Об организации контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий:

1. Приказ «Об организации контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий»
2. Положение о контроле качества и безопасности обращения медицинских изделий
3. Дополнение к должностной инструкции ответственного за безопасность обращения медицинских изделий
4. Дополнение в должностную инструкцию уполномоченного за порядок мониторинга безопасности медицинских изделий
5. Проверочный лист «Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий»

Порядок закупки и планирование запасов медицинских изделий:

1. Приказ «О проведении мониторинга наличия медицинских изделий»
2. Отчет по итогам мониторинга наличия медицинских изделий
3. Приказ О порядке закупки медицинских изделий
4. Порядок закупки медицинских изделий
5. Типовой договор на поставку медицинских изделий.docx
6. Акт приема-передачи медицинских изделий по Договору
7. СОП «Планирование запаса медицинских изделий»
8. СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков на поставку медицинских изделий и медицинского оборудования»
9. СОП «Порядок закупки медицинских изделий»
10. Инструкция по регистрации в АИС Росздравнадзора («мониторинг закупок»)

Приемка, входной контроль и маркировка медицинских изделий:

1. Приказ «О Порядке приемки и входного контроля медицинских изделий в медицинской организации»
2. Порядок приемки медицинских изделий
3. СОП «Порядок приёмки медицинских изделий»
4. Приказ «Об организации работы по обращению медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»
5. Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них
6. Перечень сведений, которые должна содержать маркировка медицинского изделия при проведении входного контроля
7. СОП «Обозначение маркеров и требования к маркировке медицинских изделий»
8. Приказ «О наделении полномочиями по использованию усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) в системе электронного документооборота и маркировки медицинских изделий»
9. Регламент приемки медицинских изделий и действий при расхождении кодов
10. Инструкция по выводу маркированных медицинских изделий из оборота
11. Алгоритм действий персонала при технических сбоях в системе маркировки
12. Журнал учета номенклатурных кодов и классификации медицинских изделий

Правила хранения медицинских изделий и санитарный режим:

1. Приказ «О Порядке учета медицинских изделий»
2. Приказ «О Порядке хранения медицинских изделий»
3. Правила хранения медицинских изделий
4. Алгоритм хранения медицинских изделий
5. СОП «Порядок хранения медицинских изделий»
6. Журнал регистрации температурно-влажностного режима в помещении для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий
7. Журнал учета температурного режима в холодильнике
8. СОП «Уборка помещений и зон хранения медицинских изделий и медицинского оборудования в медицинской организации»
9. График проведения генеральных уборок
10. Журнал учета проведения генеральных уборок
11. Схема точек риска при проведении уборки
12. Технологическая карта на процессы профессиональной уборки
13. Список оборудования для уборки помещений
14. Порядок маркировки, цветового кодирования, использования и хранения уборочного инвентаря
15. Схема цветового кодирования уборочного инвентаря
16. СОП «Организация дезинфекционных мероприятий в медицинской организации»
17. Журнал контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующих и стерилизующих средств
18. Журнал регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки

Эксплуатация, техническое обслуживание и метрология:

1. Приказ «Об организации системы эксплуатации и применения медицинских изделий»
2. Порядок эксплуатации и применения медицинских изделий
3. Журнал инструктажа по эксплуатации медицинских изделий
4. Приказ «О соблюдении метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий»
5. Порядок проведения поверки средств измерений
6. Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений
7. Регламент актуализации Перечня (реестра) средств измерений
8. СОП «Порядок контроля условий эксплуатации и параметров окружающей среды в местах размещения средств измерений»
9. Приказ «Об организации работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования»
10. Договор на техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования
11. Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий
12. Акт сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий
13. Журнал технического обслуживания медицинских изделий

Выявление фальсификата и работа с браком:

1. Определение понятий фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные медицинские изделия
2. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий
3. СОП «Порядок выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий
4. Журнал контроля за выявлением медицинских изделий с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность, контрафактных медицинских изделий
5. Журнал учета информационных писем Росздравнадзора о приостановлении применения или изъятии из обращения медицинских изделий
6. Отчет о проведенных мероприятиях по факту выявления медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения
7. Акт перемещения медицинских изделий в карантинную зону
8. Акт о перемещении медицинских изделий в карантинную зону при проведении входного (приемочного) контроля

Мониторинг безопасности медицинских изделий:

1. Приказ «Об осуществлении анализа и учета неблагоприятных событий при применении медицинских изделий»
2. Порядок анализа и учета неблагоприятных событий при применении медицинских изделий
3. Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий
4. СОП «Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинской организации»
5. Журнал учета неблагоприятных событий (инцидентов) при применении медицинских изделий
6. Сведения, содержащиеся в сообщении о неблагоприятном событии
7. Первичное извещение о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия
8. Инструкция «Сообщение о неблагоприятном событии (инциденте)»
9. Инструкция «Отчёт о неблагоприятном событии (инциденте)»
10. Инструкция «Отчёт о корректирующих мероприятиях»

Утилизация медицинских изделий:

1. Приказ «Об организации работы по утилизации медицинских изделий в медицинской организации»
2. Положение о порядке утилизации медицинских изделий
3. Дополнение в должностную инструкцию ответственного за организацию работы по безопасному обращению и утилизации медицинских изделий
4. Дополнение в должностную инструкцию ответственного за организацию работы по безопасному обращению и утилизации медицинских изделий в подразделении
5. Дополнения в должностную инструкцию лица, непосредственно осуществляющего сбор, временное хранение и утилизацию медицинских изделий
6. СОП «Утилизация медицинских изделий»
7. Акт приема-передачи и фиксации факта уничтожения недоброкачественных (списанных) медицинских изделий (отходов классов А, Б, В, Г)