Полное наименование: Обращение медицинских изделий

КОМПЛЕКТ ПРОЕКТОВ ДОКУМЕНТОВ «КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»

Состав:

Об организации контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий:

1. Приказ «Об организации контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий»
2. Положение об обращении медицинских изделий
3. Дополнения к должностной инструкции ответственного за обеспечение медицинских изделий
4. Дополнения к должностной инструкции уполномоченного за порядок мониторинга безопасности медицинских изделий

 Порядок закупки медицинских изделий в медицинской организации:

1. Приказ «О порядке закупки медицинских изделий в медицинской организации»
2. Порядок закупки медицинских изделий
3. Типовой договор на поставку медицинских изделий
4. СОП «Планирование запаса медицинских изделий в медицинской организации»
5. СОП «Порядок отбора и оценки поставщиков при закупки мед изделий»
6. СОП «Порядок закупки в медицинской организации медицинских изделий»

Порядок приемки медицинских изделий в медицинской организации:

1. Приказ «О порядке приемки медицинских изделий в медицинской организации»
2. Порядок приемки медицинских изделий
3. Акт приема-передачи медицинских изделий по Договору
4. СОП «Порядок приёмки медицинских изделий»

Порядок хранения медицинских изделий в медицинской организации:

1. Приказ «О порядке учета медицинских изделий в медицинской организации»
2. Приказ «О порядке хранения медицинских изделий в медицинской организации»
3. Правила хранения медицинских изделий в медицинской организации
4. Алгоритм хранения медицинских изделий
5. СОП «Порядок хранения медицинских изделий»
6. Журнал регистрации температурно-влажностного режима в помещении для хранения медицинских изделий
7. Журнал учета температурного режима в холодильнике

Порядок эксплуатации и применения медицинских изделий в медицинской организации:

1. Приказ «О порядке эксплуатации и применения медицинских изделий в медицинской организации»
2. Порядок эксплуатации и применения медицинских изделий в медицинской организации
3. Журнал инструктажа по эксплуатации медицинских изделий
4. Договор на техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования
5. Журнал технического обслуживания медицинских изделий

Соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий в медицинской организации:

1. Приказ «О соблюдении метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий в медицинской организации»
2. Порядок проведения поверки средств измерений
3. Перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений медицинского

Организация работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования в медицинской организации:

1. Приказ «Об организации работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования в медицинской организации»
2. Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий
3. Акт сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий
4. Журнал контроля и технического обслуживания медицинского оборудования

Требования к маркировке медицинских изделий в медицинской организации:

1. Приказ «Об организации работы по обращению медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке»
2. Общие требования к безопасности и маркировке медицинских изделий
3. Информация маркировки медицинского изделия
4. СОП «Обозначение маркеров и Требования к маркировке медицинских изделий»
5. Журнал учета кодов маркировки медицинских изделий

Организация работы по утилизации медицинских изделий в медицинской организации:

1. Приказ «Об организации работы по утилизации медицинских изделий в медицинской организации»
2. Положение о порядке утилизации медицинских изделий
3. Дополнение в должностную инструкцию Ответственного лица
4. Дополнение в должностную инструкцию Ответственного лица в подразделении
5. Дополнения в должностную инструкцию лица, непосредственно осуществляющего утилизацию медицинских изделий
6. Акт приема-передачи и обезвреживания-уничтожения недоброкачественных, класса опасности Г
7. СОП «Утилизация медицинских изделий»

Организация уборки помещений и зон хранения лекарств, медизделий и медоборудования:

1. СОП «Уборка помещений и зон хранения лекарств, медизделий и медоборудования»
2. График проведения генеральных уборок
3. Журнал учета проведения генеральных уборок
4. Схема точек риска при проведении уборки
5. Технологическая карта на процессы профессиональной уборки
6. Список оборудования для уборки помещений
7. Схема цветового кодирования уборочного инвентаря
8. Маркировка уборочного инвентаря
9. СОП «Организация дезинфекции медицинских изделий в медицинских организациях»
10. Журнал контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующих и стерилизующих средств

Порядок выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий:

1. Понятие фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные медицинские изделия
2. Алгоритм выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий
3. СОП «Порядок выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий»
4. Журнал контроля за выявлением фальсифицированных, пришедших в негодность медицинских изделий
5. Журнал «Информационные письма о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах»
6. Форма информации о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС или МИ, подлежащих изъятию из обращения
7. Акт «Перемещение лекарственного средства или изделия медицинского назначения в карантинную зону»
8. Акт «Перемещение лекарственного средства или изделия медицинского назначения в карантинную зону при проведении приемочного контроля»

Мониторинг медицинских изделий в медицинской организации:

1. Приказ «О проведении мониторинга наличия медицинских изделий»
2. Приложение «Отчет по итогам мониторинга наличия медицинских изделий»
3. Приказ «О проведении анализа информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции»
4. Приложение № 1 «Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия»
5. Приложение № 2 «Отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия»
6. Приложение № 3 «Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия»
7. Приложение № 4 «Уведомление по безопасности медицинского изделия»
8. Приложение № 5 «Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия»
9. Порядок действий при возникновении неблагоприятного события, инцидента, связанного с применением медицинского изделия
10. Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия
11. Инструкция по заполнению извещения о неблагоприятном событии инциденте, связанном с применением медицинского изделия
12. Классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий
13. СОП «Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий в медицинской организации»
14. Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций (нпр) при применении медицинских изделий
15. Инструкция по регистрации в подсистеме «Мониторинг закупок МИ» АИС Росздравнадзора

Нормативно документация

1. Проверочный лист «Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий»
2. Статья 38 Медицинские изделия Федеральный закон от 21 11 2011 N 323 ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
3. Приказ Минздрава России от 19 10 2020 N 1113н Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
4. Отраслевой Стандарт ОСТ 42-21-2-85
5. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования