МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ФАРМАКОНАДЗОР) — КОМПЛЕКТ ПРОЕКТОВ ДОКУМЕНТОВ

Состав комплекта:

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов в медицинской организации

1. Приказ «О проведении мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов»
2. Положение о порядке мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов
3. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата
4. Сообщение о нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании
5. Журнал учета выявленных нежелательных реакций или отсутствия терапевтического эффекта
6. Дополнение в должностную инструкцию главного врача в рамках мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов
7. Дополнение в должностную инструкцию ответственного за мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов
8. СОП «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, выявление и регистрация нежелательных реакций и направление сообщений в Росздравнадзор»
9. СОП «Правила заполнения извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта на лекарственный препарат»
10. Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору
11. Отчет по итогам мониторинга наличия и качества лекарственных препаратов
12. Приложение к отчету по итогам мониторинга наличия лекарственных средств и медицинских изделий

Регистрация в системе АИС Росздравнадзора для получения персонифицированного доступа

1. СОП «Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора»
2. Инструкция по первичному подключению сотрудников к информационному ресурсу «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора через ЕСИА

Определение степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) «ЛЕКАРСТВО-НПР»

1. СОП «Определение степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) „ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ — НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ“»
2. Классификация степеней достоверности причинно-следственной связи «лекарственный препарат — нежелательная реакция»
3. Алгоритм Шкала Наранжо для оценки причинно-следственной связи ««лекарственный препарат — нежелательная реакция»
4. Определение СД ПСС с помощью алгоритма Karch F.E., Lasagna L.
5. Классификации и определение степени достоверности ПСС «лекарственный препарат — нежелательная реакция», система АВО