КОМПЛЕКТ ПРОЕКТОВ ДОКУМЕНТОВ «МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ФАРМАКОНАДЗОР)»

Состав:

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов в медицинской организации

1. Приказ «О проведении мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов»
2. Положение о порядке мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов
3. Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата
4. Сообщение о нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании
5. Журнал учета выявленных нежелательных реакций или отсутствии терапевтического эффекта
6. Дополнение в должностную инструкцию главного врача в рамках мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов
7. Дополнение в должностную инструкцию ответственного за мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов
8. СОП «Мониторинг безопасности лекарственных средств, выявление и регистрация нежелательных реакций, направление сообщений в Росздравнадзор
9. СОП «Правила заполнения извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта»
10. Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору
11. Отчет по итогам мониторинга наличия и качества лекарственных препаратов
12. Приложение к отчету по итогам мониторинга наличия лекарственных средств и медицинских изделий

Регистрация в системе АИС Росздравнадзора для получения персонифицированного доступа

1. СОП «Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора»
2. Инструкция по регистрации в системе «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора
3. Сведения о лицах ответственных за внесение сведений в АИС Росздравнадзора, для получения ими персонифицированного доступа

Определение степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) «ЛЕКАРСТВО-НПР»

1. СОП «Определение степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) «ЛЕКАРСТВО-НПР»
2. Классификация степеней достоверности причинно-следственной связи лекарство-НПР
3. Алгоритм Шкала Наранжо для оценки причинно-следственной связи «НПР-лекарство»
4. Определение СД ПСС с помощью алгоритма Karch F.E., Lasagna L.
5. Таблица Определение СД ПСС с помощью метода Karch F
6. Классификации и определение степени достоверности ПСС «ЛЕКАРСТВО-НПР», система АВО