КОМПЛЕКТ ПРОЕКТОВ ДОКУМЕНТОВ «МОНИТОРИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ»
Состав:
Мониторинг безопасности лекарственных средств в медицинской организации:
Приказ «О проведении мониторинга наличия, эффективности и безопасности лекарственных препаратов»
Приказ «Об осуществлении мониторинга безопасности лек. препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций»
Порядок мониторинга безопасности лекарственных средств в медицинской организации
Критерии оценки работы медицинских организаций по Фармаконадзору
Дополнение в должностную инструкцию Главного врача по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов
Дополнение в должностную инструкцию Уполномоченного за мониторинг эффективности и безопасности лекарственны препаратов
СОП «Работы по мониторингу безопасности лекарственных средств, выявлению и регистрации нежелательных реакций, и направлению сообщений в Росздравнадзор»
Журнал учета выявленных нежелательных реакций или отсутствии терапевтического эффекта
СОП «Правила заполнения извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта»
Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата
Извещение о нежелательной реакции лекарственного препарата
Сообщение о нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании
Отчет о проведении мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по итогам мониторинга наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий
Ежеквартальный отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций
Регистрация в системе АИС Росздравнадзора, для получения персонифицированного доступа:
СОП «Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора»
Сведения о лицах ответственных за внесение сведений в АИС Росздравнадзора, для получения ими персонифицированного доступа
Инструкция по регистрация в системе «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора
Определение степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) «ЛЕКАРСТВО-НПР»:
СОП «Определение степени достоверности причинно-следственной связи (ПСС) «ЛЕКАРСТВО-НПР»
Классификация степеней достоверности причинно-следственной связи лекарство-НПР
Алгоритм Шкала Наранжо для оценки причинно-следственной связи «НПР-лекарство»
Определение СД ПСС с помощью алгоритма Karch F.E., Lasagna L.
Таблица Определение СД ПСС с помощью метода Karch F
Классификации и определение степени достоверности ПСС «лекарство-НПР», система АВО
